武田制药于2016年22日宣布日本批准新药申请(NDA),预防由 b 型流感嗜血杆菌 (Hib) 引起的感染年龄在2个月至 5 岁的儿童的VAXEM Hib的共轭疫苗。VAXEM Hib疫苗是由诺华公司(总部:瑞士)于2009年5月授权的一种Hib疫苗(诺华的产品名称:Vaxem Hib)。它是一种液体形式的疫苗,通过磷酸多核糖基核糖醇(PRP)与无毒突变白喉毒素相结合增强免疫原性。已知Hib是细菌性脑膜炎的主要病因,是一种覆盖在大脑和脊髓表面膜的感染。特别是, Hib引起的脑膜炎常常与不良预后相关,例如癫痫、听觉障碍和发育障碍。由于它甚至可以是致命性的,用接种疫苗防止该疾病非常重要。
批准基于临床3期多中心、 随机、 双盲、 平行对照、 比较研究的临床效果。416个日本儿童参与临床试验,比较在日本已批准乙型流感嗜血杆菌疫苗和这种疫苗的免疫原性和安全性的。
乙型流感嗜血杆菌经常栖息于各体的鼻咽部 (鼻子和喉咙),可以蔓延到身体的其他部位引起危及生命的疾病,如脑膜炎、 肺炎或脓毒症,特别是年幼的孩子。Hib 脑膜炎可致命或导致长期残疾,但可以通过免疫接种预防。
武田头日本疫苗业务部门负责人说'NDA的批准将提供一个重要的选项来帮助保护自己的孩子免受由Hib引起的疾病,武田将继续通过高品质的疫苗,预防疾病和挽救生命,致力于在日本和世界各地推进公共卫生'。
2014 年四月葛兰素史克 (GSK) 宣布与诺华签订交易,在 2015 年 3 月关闭交易。由于这笔交易,GSK 收购诺华的非流感全球疫苗业务包括VAXEM Hib®。
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